新修订的《食品安全法》明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了实施风险分级管理的要求。为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日实施。现就有关问题解读如下：
一、什么是食品生产经营风险分级管理?
按照中华人民共和国国家标准《风险管理 术语》（GB/T 23694-2013），风险指不确定性对目标的影响。风险管理是在风险方面，指导和控制组织的协调活动。食品生产经营风险分级管理是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。
二、《办法》制定的背景和意义是什么？
食品生产经营风险分级管理是一种基于风险管理的有效监管模式，是有效提升监管资源利用率，强化监管效能，促进食品生产经营企业落实食品安全主体责任的重要手段，也是国际的通行做法。德国、英国、美国、加拿大、联合国粮农组织等国家和组织都建立实施了基于风险的食品监管制度，国内部分行业以及一些省份也进行了探索。
我国食品、食品添加剂生产经营者众多，监管人员相对不足，产品种类多、监管主体多、风险隐患多及监管资源有限的矛盾仍很突出，且监管工作中还存在有平均用力、不分主次等现象，使监管工作缺少靶向性和精准度，监管的科学性不高、效能低下的问题还较普遍。正是基于这些问题，国家食品药品监管总局成立之初，即确立提出了“以问题为导向”的基于风险管理的食品安全监管思路，推行基于风险管理的分级分类监管模式，并在借鉴国内外经验的基础上，研究制订了本《办法》。
《办法》的制定，对于监管部门合理配置监管资源、提升监管效能有着重要意义。建立实施风险分级管理制度，能够帮助监管部门通过量化细化各项指标，深入分析、排查可能存在的风险隐患，并使监管视角和工作重心向一些存在较大风险的生产经营者倾斜，增加监管频次和监管力度，督促食品生产经营者采取更加严厉的措施，改善内部管理和过程控制，及早化解可能存在的安全隐患；而对一些风险程度较低的企业，可以适当减少监管资源的分配，从而最终达到合理分配资源，提高监管资源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。对于生产经营者，则通过分级评价，能够使其更加全面的掌握食品行业中存在的风险点，进一步强化生产经营主体的风险意识、安全意识和责任意识，有针对性地加强整改和控制，提升食品生产经营者风险防控和安全保障能力。
三、《办法》制定的依据是什么？
新修订的《中华人民共和国食品安全法》确立了风险管理的原则，第一百零九条明确提出：县级以上人民政府食品药品监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。这也是研究制定本《办法》的重要法律依据。
四、食品生产经营风险分级制度设计的思路是什么？
在食品生产经营风险分级管理制度研究中，国家食品药品监督管理总局在总结国内外经验的基础上，本着“动静结合、简便易行、监管内控、提高效能”的思路开展制度设计。一是动静结合，风险分级管理充分考虑生产经营者的静态风险和动态风险两个因素。食品企业的风险在很大程度上既依赖于生产经营的食品类别、经营场所、销售食品的种类多少、供应的人群等静态风险因素，同时也与企业生产经营控制水平这一动态风险因素关系密切。如果食品的加工工艺比较简单、过程控制要求不高、食品原料可控，那么企业出现食品安全问题的风险就较小。如果企业在进货查验、生产过程控制、出厂检验、人员管理等环节严格按规定加强管理和控制，那么企业出现食品安全问题的风险就较小。二是简便易行，食品生产经营风险分级方法突出重点且便于执行。作为一个全国范围内推广使用的分级方法，分级的指标重点突出，切实反映生产经营者在生产加工中存在的问题，并且符合我国国情。三是监管内控，食品生产经营风险分级管理是监管部门从内部加强监管的重要措施。风险等级是对生产经营者风险状况的评价，属于食品药品监督管理部门加强食品安全监管的一项内控措施，因此，本《办法》未对食品生产经营者的风险信息公示做出规定。四是提高效能，从多个角度发挥风险分级管理的作用。比如通过风险分级，确定监管重点，对不同风险级别的企业适用不同的监管频次；再比如，各地方局可以通过汇总风险分级的结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业，有效排查食品安全风险隐患。另外，可以根据风险分级计算监管工作总量，合理分配管辖区内检查力量及设施配备，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。
五、《办法》的适用范围是什么？
《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理适用本《办法》。
六、食品生产经营风险等级的划分依据是什么？
《办法》第七条规定，食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。
七、食品生产经营风险等级是如何确定的？
《办法》规定了对食品生产经营者实施风险分级管理的方法，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件相应进行调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。
食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。
八、食品生产经营静态风险因素量化分值如何确定？
食品生产经营静态风险因素按照量化风险分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档四类。对于食品生产企业，按照食品生产企业所生产的食品类别确定静态风险；对于食品销售企业，按照其食品经营场所面积、食品销售单品数和供货者数量确定静态风险；对于餐饮服务企业，按照其经营业态及规模、制售食品类别及其数量确定静态风险。
国家食品药品监督管理总局制定《食品生产经营静态风险因素量化分值表》，包括《食品、食品添加剂生产者静态风险因素量化分值表》、《食品销售企业静态风险因素量化分值表》、《餐饮服务企业静态风险因素量化分值表》三个表格。省级食品药品监督管理部门可根据本辖区实际情况，对《食品生产经营静态风险因素量化分值表》根据《办法》规定的《食品、食品添加剂静态风险因素量化分值确定方法》进行调整，并在本辖区内组织实施。
九、食品生产经营动态风险因素量化分值如何确定？
对食品生产企业动态风险因素进行评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；保健食品还应考虑委托加工等情况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。
对食品销售者动态风险因素进行评价应当考虑经营资质、经营过程控制、食品贮存等情况。
对餐饮服务提供者动态风险因素进行评价应当考虑从业人员管理、原料控制、加工制作等情况。
省级食品药品监督管理部门参照食品生产经营日常监督检查要点表制定《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》，并组织实施。
十、风险等级评定的基本程序有哪些？
对食品生产经营者开展风险等级评定，一是调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。二是结合对食品生产经营者日常监督检查结果或者组织人员进入企业现场按照《动态风险评价表》进行打分评价确定动态风险因素量化分值。需要说明的是，新开办的食品生产经营者可以省略此步骤，可以按照生产经营者静态风险分值折算确定其风险分值。对于食品生产者，也可以省略此步骤，而是按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。三是根据量化评价结果，填写《食品生产经营者风险等级确定表》，确定食品生产经营者风险等级。四是将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全监管档案。五是应用食品生产经营者风险等级结果开展有关工作。六是根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。
十一、风险等级动态调整的依据是什么？
《办法》规定，食品生产经营者的风险等级应当动态调整。即食品药品监督管理部门根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。
十二、如何对食品生产经营风险等级进行调整？
《办法》分别对食品生产经营者的风险等级的调高、不作调整、调低做出了明确规定。
（一）存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或两个等级。
1、故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚或更重处罚的；
2、有1次及以上国家或省级监督抽检不符合食品安全标准的；
3、违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；
4、发生食品安全事故的；
5、不按规定进行产品召回或者停止经营的；
6、拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
7、具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以上调风险等级情形的。
（二）生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现本办法第二十八条所列情形的，下一年度生产经营者风险等级可不作调整。
（三）食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可以调低一个等级。
1、连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的；
2、获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）；
3、获得地市级以上人民政府质量奖的；
4、被选为总局、省级局试点、示范项目的；
5、具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以下调风险等级情形的。
十三、食品生产经营风险等级可以应用在哪些方面？
食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。另外，风险分级的结果也可用于通过统计分析确定监管重点区域、重点行业、重点企业，排查食品安全风险隐患；建立食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理；确定基层检查力量及设施配备等，合理调整检查力量分配。
十四、如何通过风险等级确定对食品生产经营者的监督检查频次？
《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定。
（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；
（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1-2次；
（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2-3次；
（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3-4次。
具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。
十五、地方食品药品监管部门的职责是什么？
省级食品药品监督管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，结合本行政区域内实际情况，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作，对本省生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。各市、县级食品药品监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理的具体工作。
此外，省级食品药品监督管理部门一是可以根据本辖区实际情况，对《食品生产经营静态风险因素量化分值表》进行调整，并在本辖区内组织实施；二是应当参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》，并组织实施。三是可以根据本省实际确定不同风险等级食品生产经营者的具体检查频次和本地监管重点。四是可以参照本办法制定食用农产品市场销售、小作坊、食品摊贩的风险的分级管理制度。
十六、风险分级管理制度与其他食品安全监管制度之间的关系是什么？
食品生产经营企业分级监管是加强食品安全监管、促进食品生产经营企业落实食品安全主体责任的重要方法。风险分级制度做到“三个衔接”，即与食品生产经营许可制度、信用监管制度以及日常监督检查制度等进行有效衔接。
一是与食品生产经营许可制度的衔接。新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定，食品生产者风险等级的评定还可以按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。而后根据年度监管记录情况动态调整，将新开办食品生产经营者直接纳入风险管理范围，实现无缝衔接。同时，也明确生产经营多类别食品的，选择风险较高的食品类别确定该生产经营企业的静态风险等级。
二是与企业信用记录的衔接。《办法》中要求每年根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况调整下一年度风险等级。年度监督管理记录充分体现了企业信用的好与差，是风险分级的重要输入。企业信用的好与差，直接体现在风险等级的动态调整上，进而反映在监管部门对其实施的监管频次上。反之，通过风险分级还能倒逼企业维护自身的信用，加强食品安全保障能力建设和日常管理，杜绝违法行为和不良的监督管理记录，进一步履行食品安全主体责任。
三是与食品生产经营日常监督检查管理制度的衔接。市、县级食品药品监督管理部门按照《食品生产经营风险分级管理办法》的规定确定对辖区食品生产经营企业的监督检查频次，并将其列入年度日常监督检查计划。日常监督检查结果又影响到食品生产经营者风险等级的动态调整。风险分级管理和日常监督检查两项制度相互影响、相互促进，对于加强食品安全监管具有重要作用。
四是与餐饮安全量化分级管理制度的衔接。餐饮安全量化分级管理制度对应于风险分级管理制度中的动态风险。餐饮安全量化分级管理制度的评定内容基本为风险分级管理制度中餐饮服务提供者的动态风险评定内容；餐饮安全量化分级管理的评定分值，可折算为风险分级管理制度中餐饮服务提供者的动态风险因素评价分值。
十七、食品企业风险等级与食品质量安全的关系？
实施风险管理，是识别、定位、排序并消除影响食品质量安全风险根源的过程，其出发点和落脚点都是为了保障食品质量安全，促进食品行业质量安全控制水平提升，这也是实施风险管理的根本意义所在。食品生产经营企业的风险等级不能直接体现食品质量安全水平，主要是由于产品质量与风险管理的差异性决定的。为了准确定位重点产品、重点企业，增强监管的靶向性、科学性和有效性，《办法》在制定过程中，不仅要考虑食品原料、食品配方、生产工艺、过程控制、储存条件、检验能力、管理水平等直接影响食品质量安全的因素，也要考虑企业规模、销售范围、产品销量、消费群体、以往发生问题原因及社会关注度等诸多因素，并将这些风险因素按属性分为静态风险因素和动态风险因素，来权衡、评定食品生产经营企业的风险等级。不难看出，企业风险等级的高低，不仅与其软硬件条件、管理水平有关，也与其生产经营的食品品种、销售范围、消费群体等有关，例如，同等规模的企业，生产婴幼儿配方乳粉的企业风险等级要高于生产饼干的企业，主要是因为婴幼儿配方乳粉的工艺配方复杂、受众群体特殊、社会关注度高等因素拉高了其风险分值。因此，对风险等级较高的企业，并不能简单认为该企业生产的食品质量安全风险就是较高的。风险等级较高的企业，只代表企业要从风险管理角度更加注重管控风险，要求监管部门要更加注重对这类企业的监督检查。
食品药品监督管理总局
2016年9月9日
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